정말 짜증나는 의학의 정의.. 정리해보도록 하겠습니다 *각 용어의 정의는 약사법에 정의되어 있습니다*일반적으로 통용되는 정의와 다를 수 있습니다 생물학적제제 살아있는 유기체로부터 유래되거나 살아있는 유기체를 이용하여 생산된 물질 물리·화학적 시험만으로는 역가 및 안정성을 평가할 수 없는 독소, 백신, 혈장분획제, 항독소를 함유한 의약품을 말한다(혈액제제도 포함)1) 혈액제제 – 혈액을 원료로 하여 제조된 의약품 전혈/농축적혈구/신선냉동혈장/농축혈소판/기타 보건복지부령으로 정하는 혈액관련 의약품 – 혈장분획제품 일련의 제조공정을 거쳐 얻은 의약품 혈장을 원료로 사용 ex) 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 – 생혈장 혈액제제 중 혈장분획제제 제조를 위해 혈액원에서 혈장분획제제 제조업자에게 제공하는 혈장. 첨단 바이오의약품 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제품, 첨단 바이오융합 제품, 기타 세포/조직 또는 유전물질이 포함되어 있습니다. 총리령으로 정하는 의약품(이종이식제품 및 이종이식융합제품을 포함한다) 다) 첨단재생의료 – 의료기술을 이용하여 개인의 신체 구조나 기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하는 것 세포치료, 인간세포 등을 이용하여 시행하는 유전자치료, 조직공학치료(융복합치료, 이종이식) 등 대통령령으로 정하는 것 * 첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 약사법 = 안전보건법과 별도의 법률로 묶어 관리함 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 1) 조직공학제품 : 조직 재생/복원/대체를 목적으로 인간 또는 동물의 살아있는 세포 및 조직에 공학적 기술을 적용한 의약품, 생물학적 제품 등의 생물학적 제품 + 유전자 재조합 약물 + 세포배양의약품 + 세포치료제 + 유전자치료제 + 기타 이와 유사한 제품 즉, ‘생물학적 제제 등’ 모든 첨단 바이오의약품을 포함합니다.
출처: 한국바이오의약품협회
출처 : 대웅제약
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